华海药业：阿昔洛韦软膏获得美国FDA审评批准文号(华海药业第一个通过美国FDA的药物)

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2021-101号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：阿昔洛韦软膏

2、ANDA号：212202

3、剂型：软膏

4、规格：5%

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

阿昔洛韦软膏主要用于以治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病。阿昔洛韦软膏由Bausch Health US研发，最早于1982年在美国上市销售。当前美国境内，阿昔洛韦软膏的主要生产厂商有Viatris, Amneal 等；2020年该药品美国市场销售额约1,459万美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，公司在阿昔洛韦软膏项目上已投入研发费用约350万元人民币。

本次阿昔洛韦软膏获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。阿昔洛韦软膏为公司第一个软膏剂型产品，该产品ANDA文号的获得丰富了华海美国仿制药产品的多元化，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董事会

二零二一年十一月十八日